A Xeltis anunciou resultados “extremamente encorajadores” de 12 meses de seu primeiro estudo de condução vascular aXess em humanos (FIH). Os dados foram apresentados por Frans Moll (University Medical Center Utrecht, Utrecht, Holanda) no VEITHsymposium deste ano (14 a 18 de novembro, Nova York, EUA).

Aos 12 meses, 100% de patência secundária, 78% de patência primária assistida e 0% de infecções foram observadas em dados de 20 pacientes implantados com o conduto aXess. De acordo com Xeltis, estes resultados representam uma melhoria significativa em relação ao atual padrão de cuidados.Esta conquista baseia-se em dados de seis meses apresentados em abril de 2023 no Congresso da Sociedade de Acesso Vascular no Porto, Portugal. Até à data, foram realizadas mais de 3.500 sessões de diálise nos seis centros da Bélgica, Itália, Letónia e Lituânia.

aXess é um canal de reparo que permite a criação de um novo vaso vivo de longo prazo para acesso vascular em hemodiálise. O estudo aXess FIH é um estudo de viabilidade de braço único na Europa que avalia a segurança preliminar e o desempenho do enxerto aXess em pacientes com mais de 18 anos de idade com doença renal em estágio terminal que são considerados inadequados para a formação de fístula. Visitas de acompanhamento foram realizadas em intervalos regulares após o procedimento inicial, com acompanhamento do estudo continuando por cinco anos. Está actualmente em curso um estudo principal separado do aXess, envolvendo até 110 pacientes em 25 locais em nove países da UE, com mais de 40 pacientes já implantados.

Os dados completos foram apresentados por Moll em uma palestra intitulada “Nova aplicação da tecnologia de polímeros para criar tecido endógeno com colágeno hospedeiro e endotélio compatível com sangue fluindo: resultados clínicos de um ano do enxerto aXess”.

Moll e membro do conselho consultivo médico da [arteriovenous graft]como canulação precoce e sem necessidade de maturação, com os benefícios de longo prazo da FAV [arteriovenous fistula]incluindo melhores taxas de permeabilidade, menor necessidade de intervenção e baixas taxas de infecção.”

Eliane Schutte, CEO da Xeltis comentou: “Os excelentes dados de 12 meses do nosso estudo FIH sublinham o potencial do aXess para transformar o campo do acesso vascular em geral, quebrando o ciclo de procedimentos e infecções.” Estes resultados mais recentes, juntamente com os excelentes avanços, ensinam-nos “Com recrutamento para o nosso estudo fundamental, estamos um passo mais perto de levar a nossa solução inovadora para pacientes em hemodiálise em todo o mundo.”